12月27日,醫療器械生產監管信息平臺(以下簡稱“監管平臺”)工作推進會在京召開。會議旨在推進醫療器械生產監管信息平臺建設,解決系統使用和對接中存在的問題,進一步提升監管信息化水平,創新醫療器械監管手段,探索醫療器械“智慧監管”。

研討會上,國家局信息中心負責同志介紹了建設背景、內容、項目進展和功能特點等基本情況;系統建設單位負責人講解并現場演示了系統操作;試用平臺的部分省級藥監局和后續準備對接的部分省級藥監局信息部門的有關人員圍繞監管平臺運行和使用進行了討論和交流。

醫療器械生產監管信息平臺以整合醫療器械全生命周期、生產企業相關數據為基礎,著力提升各類檢查業務信息化水平,實現對檢查人員全方位管理。該平臺已在21個省級藥監局試運行,并已通過了最終驗收,相關建設工作按計劃穩步推進,即將正式運行。

發揮信息化優勢提升監管能力是監管工作的現實需要。對做好監管信息化工作,國家局器械監管司負責人指出,建設監管平臺旨在打破數據孤島、構建電子監管檔案,實現不同維度和不同層級基礎信息以及監管信息的互通互聯、共享。各省藥監部門要采取有效措施大力推進醫療器械生產監管平臺的使用和對接,推送監管數據要及時、準確、完整,實現平臺的良好運行,為監管工作提供技術支撐;要結合醫療器械注冊人制度試點工作,研究智慧監管的新手段新方法,鼓勵各省藥監部門結合本地監管實際,在醫療器械“智慧監管”領域不斷探索;要強化橫向縱向的互聯互通,打造全國醫療器械監管“一盤棋”,充分運用信息化手段,強化溝通協作,落實監管責任,杜絕監管盲區,消除安全風險。

國家局器械監管司、中檢院、評價中心、核查中心、信息中心,以及部分省(區、市)藥監局負責醫療器械監管和信息化監管工作的同志參加了會議。